5月28日，諾華新一代抗血管內(nèi)皮生長因子（anti-VEGF）單抗倍優(yōu)適（布西珠單抗注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）適應(yīng)癥。作為全球首個用于眼科的人源化單鏈抗體（scFv）藥物，倍優(yōu)適憑借其超小分子（26kDa）、高濃度創(chuàng)新優(yōu)勢，精準(zhǔn)靶向抑制血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）相比于上一代產(chǎn)品實現(xiàn)強效控制積液、延長治療間隔等治療突破。此次倍優(yōu)適在中國獲批的首個適應(yīng)癥將為國內(nèi)DME患者帶來治療新曙光。
中國龐大的DME患者基數(shù)與未滿足的臨床需求
我國糖尿病人群數(shù)量居世界第一，患者數(shù)量超過1.4億。DME作為糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥之一，是糖尿病患者視力損害的首要原因，作為一種慢性疾病，我國DME總體患病人數(shù)預(yù)計約1000萬。國家衛(wèi)計委發(fā)布的《糖尿病視網(wǎng)膜病變分級診療服務(wù)技術(shù)方案》顯示超過50%糖尿病患者未被告知應(yīng)定期眼底檢查、近70%的糖尿病患者未接受規(guī)范的眼科治療。從全球范圍來看，超過50%的DME患者在接受抗VEGF治療3針后疾病控制不佳，而目前全球平均1年注射針數(shù)僅4.5針。臨床亟需更強效、更持久的治療藥物以改善DME患者的診療現(xiàn)狀，減輕疾病負(fù)擔(dān)。
“DME治療應(yīng)快速消退水腫并維持長期視力改善。”國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心負(fù)責(zé)人許迅教授強調(diào)，“倍優(yōu)適的超小分子單鏈抗體結(jié)構(gòu)，賦予其快速穿透視網(wǎng)膜各層的能力，快速抵達病灶深層，是目前唯一負(fù)荷期6周間隔的抗VEGF制劑�！丁笆奈濉比珖劢】狄�(guī)劃（2021-2025年）》明確指出，糖尿病視網(wǎng)膜病變已成為我國主要致盲性眼病之一，要提高對眼底病變的篩查診斷能力，強調(diào)早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，并制定診療規(guī)范，完善慢性眼病管理體系，降低疾病負(fù)擔(dān)和致盲率。然而，《2022中國常見眼底病慢病管理現(xiàn)狀白皮書》調(diào)研顯示，我國患者治療依從性較差，與發(fā)達國家相比仍存在差距。據(jù)統(tǒng)計，我國30%以上DME患者未能完成負(fù)荷期治療。盡管抗VEGF藥物治療是累及黃斑中心凹的糖尿病黃斑水腫（CI-DME）一線治療方案，但目前抗VEGF藥物存在療效不佳，注射頻率高等問題。倍優(yōu)適獲批于DME的治療，為患者重獲清晰視界提供更多治療選擇。”
布西珠單抗突破臨床困境，帶來眼底病治療新療法
布西珠單抗依托其創(chuàng)新的單鏈抗體結(jié)構(gòu)實現(xiàn)臨床治療突破：小分子量特性賦予藥物優(yōu)異的組織滲透性，可快速抵達眼底病灶深層，通過直接抑制VEGF-A通路，有效阻斷病理性血管滲漏，從而快速改善DME患者的視力預(yù)后。
針對初治DME患者的KESTREL和KITE臨床研究，均達到主要療效終點，且視力獲益持續(xù)至100周；兩項研究中布西珠單抗6mg組患者有更少的IRF（視網(wǎng)膜內(nèi)積液）和/或SRF（視網(wǎng)膜下積液），接受布西珠單抗治療的患者首年注射次數(shù)為7次。中國人群DME3期KINGLET研究療效及安全性結(jié)果與全球結(jié)果基本一致。針對經(jīng)治DME患者，來自中國大灣區(qū)的真實世界研究BEST研究中期分析顯示，經(jīng)治不達標(biāo)的DME患者經(jīng)布西珠單抗首針治療1周后BCVA（最佳矯正視力）即提升4.0字母、CST（中央子區(qū)厚度）下降-165.4μm。
諾華公司中國區(qū)總裁兼董事總經(jīng)理李堯表示：“我們非常高興看到倍優(yōu)適的首個適應(yīng)癥——糖尿病黃斑水腫適應(yīng)癥在華獲批，這是諾華在眼底疾病治療領(lǐng)域繼諾適得之后的又一重要里程碑。中國眼底疾病的患者眾多，其中超過半數(shù)的糖尿病黃斑水腫患者正值40-60歲，疾病對患者的生活質(zhì)量和家庭造成了嚴(yán)重影響。諾華深耕眼科領(lǐng)域二十余載，以患者需求為先，以創(chuàng)新驅(qū)動，未來我們將繼續(xù)攜手醫(yī)療合作伙伴，推動中國眼底疾病規(guī)范化診療及學(xué)科發(fā)展，為患者提供優(yōu)化的創(chuàng)新眼健康管理方案，點亮更多人的生活‘視界’�！�
此外，布西珠單抗治療新生血管性（濕性）年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）、增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR）適應(yīng)癥的上市許可申請已分別于2024年10月、2024年12月提交國家藥品監(jiān)督管理局申請，有望讓中國更多眼底病患者獲益。（來源：諾華中國）
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