央廣網(wǎng)上海3月16日消息（記者林馥榆）記者從上海市藥監(jiān)局獲悉，近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)博睿康醫(yī)療科技（上海）有限公司研發(fā)的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這標(biāo)志著國際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械正式進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，實(shí)現(xiàn)該類產(chǎn)品全球首發(fā)上市。

上海首款侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械獲批上市（央廣網(wǎng)發(fā) 受訪者供圖）

上海市藥監(jiān)局在官方微信公眾號(hào)平臺(tái)寫明，該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部抓握功能代償。適用患者需滿足以下條件：18歲至60歲，C2至C6頸段脊髓損傷評級A至C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善生活質(zhì)量。

腦機(jī)接口作為國家"十五五"規(guī)劃綱要確定的未來產(chǎn)業(yè)，國家藥監(jiān)局高度重視，在產(chǎn)品審評審批中傾斜資源，按照"提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)"原則，對創(chuàng)新產(chǎn)品開展前置審評服務(wù)，有效加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，切實(shí)提升了我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)做好高端醫(yī)療器械審評審批工作，上海市藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。