3月17日，省政府新聞辦召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人詳細(xì)解讀日前出臺(tái)的《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干舉措》，26條舉措干貨滿滿。

省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)寧麗莉表示，遼寧醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于轉(zhuǎn)型升級(jí)關(guān)鍵期，一方面企業(yè)對(duì)更低制度性成本、更快審評(píng)審批速度、更精準(zhǔn)創(chuàng)新支持的需求越來(lái)越高；另一方面，產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)值差距大、藥械研發(fā)周期長(zhǎng)等“短板”“痛點(diǎn)”急需破解。

研發(fā)創(chuàng)新

提前介入，上門(mén)問(wèn)需

新藥研發(fā)周期長(zhǎng)、門(mén)檻高，中小企業(yè)常常“有想法沒(méi)辦法”。新政給出全鏈條解決方案。

從研發(fā)立項(xiàng)開(kāi)始，政府部門(mén)不再是等著企業(yè)上門(mén)申報(bào)，而是主動(dòng)“上門(mén)問(wèn)需”。藥物臨床試驗(yàn)是新藥上市最重要的技術(shù)環(huán)節(jié)，我省將發(fā)揮公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)大省、臨床資源豐富的優(yōu)勢(shì)，全力支持藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展。針對(duì)中小企業(yè)信息渠道不暢、政策把握不準(zhǔn)的難題，省藥監(jiān)局將在官網(wǎng)設(shè)立專門(mén)欄目，提供一站式、權(quán)威性的藥品研發(fā)注冊(cè)信息服務(wù)。

更讓人振奮的是，新政明確將創(chuàng)新藥、集采藥品、短缺藥品等7類藥品，納入上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更優(yōu)先審評(píng)審批；將醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備等前沿產(chǎn)品納入優(yōu)先注冊(cè)通道。這意味著，在遼寧這些產(chǎn)品有望更快進(jìn)入醫(yī)院、服務(wù)患者。

審評(píng)審批

辦事“一次不用跑”

對(duì)于藥械企業(yè)來(lái)說(shuō)，時(shí)間就是生命，速度就是效益。新政中涉及審批提速的“硬菜”最多。

“全程網(wǎng)辦”全面推行——藥品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)全環(huán)節(jié)網(wǎng)上辦理，電子證照廣泛應(yīng)用，企業(yè)辦事“一次不用跑”，還能享受“送證上門(mén)”。

審批時(shí)限一壓再壓——藥品再注冊(cè)審批壓縮到60個(gè)工作日，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案后檢查壓縮到40個(gè)工作日，出口藥品銷(xiāo)售證明辦理更是壓縮到5個(gè)工作日。

我省全國(guó)首創(chuàng)零售連鎖企業(yè)電子隨貨同行單制度。以前藥品批發(fā)配送，紙質(zhì)單據(jù)“跟車(chē)跑”，成本高、易丟失、效率低。今后電子單“云端走”，企業(yè)物流成本降下來(lái)，流通效率提上去。

中藥傳承

推動(dòng)“獨(dú)門(mén)秘方”變成新藥

我省是中藥大省，很多醫(yī)院有“獨(dú)門(mén)秘方”，但長(zhǎng)期以來(lái)，制劑變新藥“最后一公里”難走通。

新政專門(mén)為中藥傳承創(chuàng)新開(kāi)辟新路，對(duì)臨床價(jià)值突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，提前介入、研審聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)從“醫(yī)院內(nèi)部用”變成“面向市場(chǎng)賣(mài)”的新藥。

同時(shí)，擴(kuò)大中藥材產(chǎn)地趁鮮切制品種范圍，鼓勵(lì)中藥企業(yè)使用符合規(guī)范的中藥材。這意味著，從地頭到藥廠、從藥廠到醫(yī)院，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈都在加速“標(biāo)準(zhǔn)化”升級(jí)。

日常監(jiān)管

建立“容錯(cuò)+信用修復(fù)”機(jī)制

新政明確提出省藥監(jiān)局打造“服務(wù)型執(zhí)法機(jī)關(guān)”，開(kāi)展精準(zhǔn)普法，先指導(dǎo)后執(zhí)法；推廣首違不罰、輕微免罰，建立“容錯(cuò)+信用修復(fù)”機(jī)制——企業(yè)不小心“踩線”，只要及時(shí)改正，就有機(jī)會(huì)免于處罰，信用也能修復(fù)。

檢查方式也在“減負(fù)”。推進(jìn)“進(jìn)一次門(mén)，查多項(xiàng)事”，通過(guò)豁免檢查、書(shū)面審查、結(jié)果互認(rèn)等方式，全年計(jì)劃入企現(xiàn)場(chǎng)檢查頻次較上一年度減少20%。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，少了“迎檢”的折騰，多了安心發(fā)展的精力。

從研發(fā)到生產(chǎn)，從審批到監(jiān)管，26條舉措條條都奔著解決企業(yè)的“急難愁盼”去。我省將以政策落地見(jiàn)效為抓手，力爭(zhēng)到2030年，建設(shè)成為國(guó)家關(guān)鍵醫(yī)藥原料、高端醫(yī)療器械等醫(yī)藥戰(zhàn)略物資生產(chǎn)基地，為全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)能。（遼寧日?qǐng)?bào)記者 趙銘）