央廣網(wǎng)北京3月19日消息（記者 龐婷）眼下正值春季花粉過敏高發(fā)季，北京協(xié)和醫(yī)院自主研發(fā)的洋白蠟花粉過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒于日前正式獲批上市，將于3至4月洋白蠟花粉高峰期投入臨床使用。該產(chǎn)品是國內(nèi)首個由醫(yī)療機構(gòu)自行研制并轉(zhuǎn)為注冊上市的體外診斷試劑，也是國內(nèi)首個利用真實世界數(shù)據(jù)完成臨床評價并實現(xiàn)注冊轉(zhuǎn)化的體外診斷試劑，為花粉癥患者提供了精準(zhǔn)診斷的新工具。

“檢測清楚是什么花粉過敏，我們可以針對性地進(jìn)行預(yù)防，知道什么時候開始防，也知道什么時候治療可以結(jié)束。”北京協(xié)和醫(yī)院變態(tài)反應(yīng)科教研室主任支玉香表示，精準(zhǔn)診斷對于指導(dǎo)患者預(yù)防和治療具有重要意義。

洋白蠟花粉過敏檢測試劑盒（央廣網(wǎng)發(fā) 北京協(xié)和醫(yī)院供圖）

洋白蠟作為北方城市常見的行道樹，其花粉致敏性極強，但長期以來體外精準(zhǔn)診斷方法一直處于空白狀態(tài)。北京協(xié)和醫(yī)院2025年氣傳致敏花粉監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，白蠟屬花粉占春季花粉總數(shù)的14%，僅次于柏科花粉；而門診人群中，洋白蠟花粉特異性IgE抗體陽性檢出率高達(dá)47.7%，高于圓柏花粉。北京兒童醫(yī)院6至11歲患兒的皮膚試驗陽性率也達(dá)45.8%。這些數(shù)據(jù)表明，洋白蠟花粉已成為春季花粉癥防治的重點關(guān)注對象。

“在整個春季，柏樹、白蠟、梧桐、樺樹等多種樹木花粉此起彼伏，有時會有重疊，臨床上靠癥狀難以區(qū)分。”支玉香解釋，“如果患者這段時間發(fā)病，又檢測出是白蠟樹花粉過敏，我們就能做出特別精準(zhǔn)的診斷，依據(jù)花粉播散規(guī)律提前預(yù)防、精準(zhǔn)治療�！�

工作人員正在進(jìn)行花粉過敏原檢測（央廣網(wǎng)記者 龐婷 攝）

北京協(xié)和醫(yī)院變應(yīng)原制劑室負(fù)責(zé)人周俊雄介紹，該試劑盒采用化學(xué)發(fā)光免疫分析法，通過微量血清定量檢測特異性IgE抗體，可輔助診斷Ⅰ型變態(tài)反應(yīng)，為臨床提供精準(zhǔn)的病因?qū)W依據(jù)。北京協(xié)和醫(yī)院是國內(nèi)首批開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點的單位之一，2024年完成項目備案后，在自制試劑階段已積累約7000例真實世界數(shù)據(jù)，為產(chǎn)品注冊轉(zhuǎn)化奠定了堅實基礎(chǔ)。

為了加速成果轉(zhuǎn)化落地，北京市藥監(jiān)局將這一產(chǎn)品納入“春雨行動”重點培育項目，通過創(chuàng)新審評機制、全程政策指導(dǎo)，推動真實世界數(shù)據(jù)率先應(yīng)用于產(chǎn)品注冊，大幅縮短轉(zhuǎn)化周期。僅用5個月便完成從科技成果轉(zhuǎn)化到產(chǎn)品注冊的全過程，跑出了創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的“北京加速度”。

周俊雄介紹，試劑盒核心原料為協(xié)和醫(yī)院自產(chǎn)，達(dá)到原料藥品級，品控嚴(yán)格，經(jīng)分析性能驗證，在靈敏度、精密度和特異性方面達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。該試劑盒單次可完成96人份檢測，目前北京協(xié)和科技開發(fā)有限責(zé)任公司正積極推進(jìn)試劑盒的正式生產(chǎn)和入院，很快將走出協(xié)和醫(yī)院，未來可被全國各大醫(yī)院普遍應(yīng)用�！斑@項檢測已納入醫(yī)保，普通門診收費約90元，具有良好的可及性和可負(fù)擔(dān)性。”

數(shù)據(jù)顯示，白蠟屬花粉占全年花粉總數(shù)的比例呈上升趨勢：1983年為2.03%，2007年升至8.93%，2025年達(dá)到9.51%�！斑@與園林綠化推廣成效有關(guān)，但也帶來了過敏的苦惱�！敝в裣惚硎尽Ｃ鎸θ找嬖鲩L的患者群體，臨床需求量巨大，新試劑將在花粉高峰期滿足大量患者需求。

精準(zhǔn)診斷的價值不僅在于明確病因，更在于指導(dǎo)后續(xù)治療。支玉香表示，“脫敏治療是我們科的一大特色，非常有針對性。對白蠟花粉過敏，就要針對白蠟花粉進(jìn)行脫敏�！痹摦a(chǎn)品上市后，可與醫(yī)院已廣泛應(yīng)用的脫敏治療制劑形成“診斷+治療”協(xié)同體系，為患者提供一體化臨床解決方案。她特別提醒，“建議患者一定要到醫(yī)院就診，醫(yī)生會根據(jù)個人體質(zhì)和肝功能等情況制定合理治療方案�！�

據(jù)悉，洋白蠟在我國各地廣泛引種，其花粉屬“風(fēng)媒花”，可隨風(fēng)飄散數(shù)百公里。北京城區(qū)春季花粉濃度最高可達(dá)每立方米5000粒，精準(zhǔn)診斷成為阻斷過敏進(jìn)程的關(guān)鍵一環(huán)。該產(chǎn)品的獲批，將幫助過敏人群實現(xiàn)“提前預(yù)防+精準(zhǔn)診斷+對癥治療”的全鏈條管理，切實提升民生保障水平。