原標(biāo)題：

政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新

北京重大創(chuàng)新藥全球首方落地

3月16日，北京友誼醫(yī)院肝病中心主任醫(yī)師賈繼東在經(jīng)過全面研究及病情評(píng)估后，為一位慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染患者，開出全球首張國(guó)產(chǎn)原研藥立貝韋塔單抗注射液處方。該藥物由華輝安�。ū本�）生物科技有限公司研發(fā)，是病毒性肝炎領(lǐng)域全球首個(gè)抗體類藥物，也是中國(guó)首個(gè)丁肝治療藥物，填補(bǔ)該領(lǐng)域空白。

“能用上創(chuàng)新藥，真的太好了！”患者孫先生已查出慢性乙型肝炎8年，5年前，又診斷出慢性丁型肝炎。經(jīng)過藥物控制，孫先生的乙肝病毒得到了控制，但丁肝病毒一直未能有效控制，導(dǎo)致其出現(xiàn)早期肝硬化癥狀。此次用上創(chuàng)新藥，給孫先生帶來了治療新方案。開出首方后，孫先生將接受每?jī)芍芤淮蔚撵o脈注射治療。

賈繼東介紹，慢性丁肝由乙肝病毒和丁肝病毒合并感染導(dǎo)致，是最嚴(yán)重的慢性病毒性肝炎，顯著加速肝臟相關(guān)死亡及肝細(xì)胞癌的進(jìn)展。在臨床診療中，醫(yī)生可在乙肝抗病毒治療的基礎(chǔ)上，聯(lián)合使用立貝韋塔單抗注射液，從而有效抑制丁肝和乙肝病毒復(fù)制，改善肝功能，降低肝臟硬度，更好地控制患者病情。

據(jù)悉，立貝韋塔單抗注射液是我國(guó)自主研發(fā)的源頭創(chuàng)新產(chǎn)品。2012年，北京生命科學(xué)研究所李文輝博士團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)乙肝和丁肝病毒感染肝細(xì)胞的關(guān)鍵受體-NTCP，為藥物研發(fā)開辟了新路徑。基于此發(fā)現(xiàn)，華輝安健憑借在抗體及蛋白質(zhì)工程學(xué)領(lǐng)域的國(guó)際領(lǐng)先技術(shù)，在2014年成功研發(fā)出立貝韋塔單抗原型分子。歷經(jīng)十余年聯(lián)合攻關(guān)，于2026年1月附條件獲批上市，實(shí)現(xiàn)從“靶點(diǎn)機(jī)制”到“藥物創(chuàng)制”全流程自主創(chuàng)新。

在藥物研發(fā)全流程中，賈繼東帶領(lǐng)北京友誼醫(yī)院肝病中心為藥物順利研發(fā)上市提供了關(guān)鍵專業(yè)支撐與協(xié)調(diào)保障。在該藥物研發(fā)申報(bào)過程中，北京市藥監(jiān)局主動(dòng)將其納入市級(jí)全流程服務(wù)體系及局級(jí)項(xiàng)目制管理清單，實(shí)行全程動(dòng)態(tài)跟蹤、靠前指導(dǎo)、精準(zhǔn)服務(wù)，高效推進(jìn)《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)與GMP合規(guī)檢查等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，讓這一重大創(chuàng)新藥品落地轉(zhuǎn)化跑出了“加速度”。

慢性丁型肝炎在全球范圍內(nèi)長(zhǎng)期面臨有效治療藥物嚴(yán)重匱乏的困境，臨床需求極為迫切。該藥物的研發(fā)是我國(guó)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用”協(xié)同創(chuàng)新的典范。藥物通過特異性結(jié)合病毒的特定靶點(diǎn)，阻斷病毒與NTCP受體結(jié)合，從源頭阻止肝細(xì)胞感染，突破了該領(lǐng)域傳統(tǒng)藥物的技術(shù)瓶頸，躋身領(lǐng)域內(nèi)世界領(lǐng)先位置。（記者 趙語涵）